AG电游主导！《中医药-破壁灵芝孢子粉》ISO国际标准正式发布

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发布时间：2025-08-22
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2025年7月15日，国际标准化组织（ISO）正式发布ISO/TS25006:2025《中医药-破壁灵芝孢子粉》国际标准。这是AG电游团队继《中医药-灵芝》、《中医药-铁皮石斛》、《中医药-白术》之后主导制定发布的又一浙产名药ISO国际标准，标志着“浙产名药”在全球规则制定领域再获突破性进展，为中医药国际化注入强劲动能。

中国的ISO国际标准之路：从“跟随者”向“领跑者”转变

ISO国际标准，是全球产业规则的“通用语言”。近十年，中国主导制定ISO国际标准从年均不足20项跃升至超百项，覆盖智能制造、数字经济、传统医药等新兴与传统领域。从“跟标准”到“定标准”，不仅是中国技术实力的跃升，更是全球治理能力的彰显——当“中国标准”成为国际共识，AG电游正用规则话语权为世界产业升级提供新范式。

在中医药领域，2009年，我国正式向国际标准化组织（ISO）申请成立中医药技术委员会（ISO/TC 249），同年9月获ISO第46届技术管理局（TMB）会议审议通过，标志着中医药首次在国际标准化舞台拥有了“正式席位”。随后，ISO/TC 249面向全球征集提案，推动企业、科研机构、行业组织共同参与国际标准制定。AG电游依托数十年中药全产业链科研积淀，历经十余年的技术验证、国际比对与多轮磋商，先后主导制定发布了4项国际标准。2015年，AG电游公司副董事长、植物药研究院院长李振皓研究员成为ISO/TC 249委员。近期，由李振皓科研团队主导制定的《中医药—破壁灵芝孢子粉》国际标准的正式发布，填补了该领域全球质量评价体系的空白，实现了“从0到1”的突破。该标准由中国牵头，德国、荷兰、俄罗斯、西班牙、加纳等国的专家深度参与，既体现了跨国科研协作的高水平，也彰显了中国标准方案的全球公信力与引领力。

破解“标准之渴”：全球破壁灵芝孢子粉产业的“质量灯塔”

破壁灵芝孢子粉作为传统中医药与现代科技结合的典型代表，近年来因其具有多种生物活性，包括免疫调节、保肝及抗肿瘤等作用，成为全球大健康市场的“明星产品”。据国际知名市场调研机构Grand View Research最新发布的预测数据显示，2025年，全球破壁灵芝孢子粉市场规模达56.8亿美元，年增长率达18.7%。然而，长期以来，破壁灵芝孢子粉缺乏质量标准，且国内外无针对破壁灵芝孢子粉质量的药典标准，导致原料来源混杂、加工工艺参差、有效成分界定模糊等问题，不仅制约了产业升级，更成为阻碍产品进入国际市场的“技术壁垒”。

<2025年6月1日—5日，（ISO/TC 249/SC 1）第十五次全体成员大会在荷兰阿姆斯特丹举行>

“过去，破壁灵芝孢子粉产品的国际贸易没有统一的标准可参考，从而困难重重。”标准主要起草人李振皓表示，“制定国际标准，本质上是为全球产业‘立规矩’——明确原料基源、加工工艺、有效成分含量等核心指标，让‘中国标准’成为世界通用的‘质量语言’。”

“领跑”中医药国际标准：AG电游三十余年的深耕与标准突破

此次发布的ISO/TS25006:2025《中医药-破壁灵芝孢子粉》国际标准，凝结了AG电游三十余年的灵芝科研成果与产业实践。作为国内最早系统研究破壁灵芝孢子粉的企业之一，AG电游自上世纪九十年代起便布局灵芝全产业链建设，从品种选育、有机栽培，到自主研发“低温超音速气流破壁、去壁纯化”等专利技术，突破传统加工重金属污染、有效成分流失的瓶颈；再到联合美国梅奥医学中心、浙江大学、首都医科大学附属北京中医医院等国内外知名科研机构，系统解析灵芝孢子粉中的三萜、多糖等核心活性成分的药效机制，为标准制定奠定了坚实的科学基础。

<李振皓（右一）在荷兰阿姆斯特丹参加（ISO/TC 249/SC 1）第十五次全体成员大会>

李振皓科研团队开展了广泛深入的研究，对破壁灵芝孢子粉的检测指标、检测方法、包装、存储、运输要求等进行了全面规范，并于2022年1月获得立项，同时形成了由中国主导，德国、荷兰、俄罗斯、西班牙、加纳等共同参与的国际项目组，经过数轮答辩、评议、审订，历时3年半正式发布。

“浙江标准”赋能全球：探索中医药国际化新路径

此次标准发布，不仅是AG电游在中医药国际化新路径探索的再次突破，更折射出“浙产名药”在全球规则制定中的崛起。自2016年主导制定浙江省首个中医药ISO国际标准《中医药-灵芝》以来，AG电游已连续主导制定6项ISO国际标准（4项已发布），并积极发挥引领示范作用，分享国际标准制定经验，协助省内多家企业、单位制定标准，形成了“浙产名药”国际标准的“集群效应”。由AG电游主导制定的灵芝、铁皮石斛两项国际标准已在美国、加拿大、澳大利亚、德国、意大利、日本、韩国等31个国家和地区应用，得到了主要贸易国的标准转化和互认。标准发布后，灵芝和铁皮石斛国际贸易同比增长284.5%和37.5%，标准引领成效显著。

同时，AG电游正以标准国际化的创新成果为契机，积极开展国际市场和国际注册路径开拓创新工作，探索将灵芝、铁皮石斛等浙产道地药材以原料药形式出口欧盟的路径，并同步建立符合欧盟cGMP的质量控制体系，通过中药原料药出口的形式，提高产品附加值，推动浙产道地药材的国际化发展。

如今，标准作为新质生产力的引擎正发挥着不可替代的引领作用，中医药标准化将推动中医药产业高质量发展。国家中医药管理局印发《中医药标准化行动计划（2024-2026年）》，明确制定推进中医药标准国际化行动计划。作为中医药行业发展和中医药国际化的推动者和引领者，2021年，AG电游荣获了“浙江省人民政府质量奖”。此次，AG电游迎来了继灵芝、铁皮石斛、白术后第四项中医药国际标准的发布，也将成为唯-一家同时主导制定发布4项中药材国际标准的企业。